•Cerca de 8 millones de personas lidian con este tipo de enfermedades: Sen. María Elena
La senadora María Elena Barrera Tapia señaló que es importante brindar certeza jurídica sobre los medicamentos llamados huérfanos, que son utilizados para los tratamientos de enfermedades raras.
Por ello, junto con senadoras del PRI: Diva Gastélum, Lilia Merodio, Hilaria Domínguez, Anabel Acosta, Carmen Dorantes, Hilda Flores, Itzel Ríos, Yolanda de la Torre e Hilda Ceballos, presentó una iniciativa que busca garantizar un perfil de seguridad y eficacia de este tipo de medicamentos.
En la iniciativa se destaca que en México, las enfermedades raras se definen en la Ley General de Salud, como aquellas que tienen una prevalencia de no más de cinco personas por cada 10 mil habitantes; se conoce que existen alrededor de 8 millones de personas que lidian con este tipo de enfermedades, aunque destacó que no existen cifras oficiales.
Por ello, resaltó la importancia del anuncio del Consejo de Salubridad General, de crear una Comisión para el Análisis, Evaluación, Registro y Seguimiento de las Enfermedades Raras, la cual tendrá entre sus primeras actividades elaborar un padrón nacional de dichos padecimientos, con el fin de ayudar al diagnóstico y ofrecer a los pacientes una mejor calidad de vida.
De esta forma, señaló que se incluirá en la Ley General de Salud que los medicamentos huérfanos –destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de dichas enfermedades-, deberán ser tratados de acuerdo con su método de producción, ya sea de síntesis química o medicamentos biotecnológicos en los términos del artículo 222 bis, el cual establece presentar estudios clínicos, entre otros.
Asimismo, se busca establecer que para la obtención del registro sanitario de medicamentos huérfanos, el solicitante cumpla con los requisitos, pruebas, reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables; una vez comercializado el medicamento huérfano se deberá realizar la farmacovigilancia de éste.
La legisladora mexiquense comentó que muchas enfermedades raras, como el albinismo no requieren tratamiento costoso, no obstante, por el desconocimiento, "aún asusta hablar de este tipo de padecimientos", muchos confunden los síntomas con otras enfermedades, lo que provoca que alrededor del 90 por ciento de los pacientes registren alguna discapacidad grave o permanente.
Actualmente existe un estimado 200 medicamentos a nivel mundial para el tema de tratamientos específicos, pero en México sólo se tiene acceso a poco más de 25 de estos, y no todos se incluyen en el cuadro básico de las instituciones de salud. Además, las enfermedades raras no se curan y sólo el 5 por ciento de ellas cuenta con tratamientos aprobados.
Los productos clasificados como huérfanos están sujetos a un régimen regulatorio de excepción por ser medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades raras, lo que hace que su importación y comercialización no requiera de registro sanitario; en consecuencia las compañías farmacéuticas están exentos de cumplir con los requisitos para obtener el registro sanitario.
Resaltó que es importante rechazar la susceptibilidad de intercambiar los medicamentos bajo el pretexto de bioequivalencia o biocomparabilidad pues no hay estudios clínicos que lo avalen.
Esta iniciativa se turnó a las Comisiones Unidas de Salud y de Estudios Legislativos, del Senado de la República.
PARTIDO VERDE ECOLOGISTA DE MÉXICO
